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FDA警告:口服降糖新药sitagliptin或致急性胰腺炎
2009-12-4 点击:10126


    FDA告知医护专业人士和患者将修订Januvia (sitagliptin)和Janumet (sitagliptin/metformin)的处方信息,以纳入有关在使用这些药品的患者中已报告的急性胰腺炎事件的信息。在2006年10月至2009年2月之间,FDA已收到88个急性胰腺炎的上市后事件报告,其中包括2个在使用sitagliptin的患者中发生的出血性或坏死性胰腺炎的事件。FDA建议,在开始使用或增加sitagliptin或sitagliptin/metformin的剂量时,医护专业人士应密切监测患者胰腺炎的发生。尚未对伴有胰腺炎史的患者使用sitagliptin的情况进行研究。故尚不明确这些患者是否会增加发生胰腺炎的风险,在伴有胰腺炎史的患者中,应谨慎使用该药并做适当监护。医护专业人士需要考虑的事项、患者用药信息和一份数据摘要已被提供。

原文链接:http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm183800.htm

相关背景:
1、sitagliptin,商品名Januvia,美国默克(Merck)制药公司生产,2006年获FDA批准用于治疗2型糖尿病,这是一类被称为二肽基肽酶IV (dipeptidyl peptidase-4,DPP4)抑制剂的第一个产品。Janumet (sitagliptin/metformin)是sitagliptin与二甲双胍的复方制剂。
2、经查SFDA网站数据库,sitagliptin phosphate,中文名为磷酸西格列汀片,已于2008年被批准为临床研究新药。

 

默克糖尿病重磅药也被扯上与胰腺炎有关

据25日的华尔街日报健康博客援引美国FDA公告说,默克公司的糖尿病药物Januvia的可能引发胰腺炎,可导致严重胰腺炎症和住院,在罕见情况下甚至发生死亡。但默克公司对此看法予以否认,公司认为数据表明该药物不会导致胰腺炎。 这是在短短一年内,这是第二次让一个极为流行的新型糖尿病药与胰腺炎挂上关联度,以前的案例涉及品牌药Byetta,这是Amylin制药公司和礼来公司共同开发和销售的,这种药物已被报道引起几个服药患者的死亡。

美国FDA表示已收到88例发生胰腺炎的报告,患者服用的是Januvia和Janumet,后者是Januiva与糖尿病药物二甲双胍组成的复方药。不过FDA没有发布在服用这些药物的患者中有任何因胰腺炎而导致患者死亡的事件,但是66%的病例需要住院治疗。在21%的患者胰腺炎的发生时间是在服用Januvia或Janumet药物30天之内,53%的患者一旦停止使用这种药物,病况即得到控制。

默克公司发表声明,根据包括6000余人参与的临床试验数据和自药品上市以后的临床报告,公司并没有得到与Januvia引发胰腺炎风险增加的临床试验报告。声明同时指出,糖尿病本身便会增加各种疾病的风险。

因为发生Byetta药物毒副作用,Amylin和礼来公司已被110名原告患者起诉,要求对药物引起的胰腺炎及死亡事件进行索赔。Amylin在最近的第二季度报告中披露 由于受上诉负面因素的影响,Byetta的销售量略有下降,在 从去年同期的3.36亿美元下降到今年上半年的3.33亿美元。

Byetta的和Januvia是不同类别的药物。但是其药效原理和靶向比较接近。Januvia通过减缓GLP-1激素和相关物质的降解; Byetta则模仿天然GLP-1的活力和功效。 默克公司的Januvia和销售Janumet总额前6个月,今年超过10亿美元。


 

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