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FDA批准利拉鲁肽治疗2型糖尿病
2010-2-8 点击:8252


    FDA近日批准Victoza(利拉鲁肽)用于治疗某些成年人的2型糖尿病,利拉鲁肽每日注射一次。
    利拉鲁肽是除却饮食疗法、运动疗法以及其他一些糖尿病药物疗法之外的一种可降低血糖的药物疗法,糖尿病患者若通过饮食疗法或运动不能对血糖水平进行有效控制,则不建议其将利拉鲁肽作为初始的药物治疗方案。
    胰岛素是一种能够促使降低血糖的激素,2型糖尿病患者不能有效分泌或利用胰岛素。利拉鲁肽是一种GLP-1受体激动剂,这类药可在用餐后促使胰腺分泌更多的胰岛素。
    “糖尿病可致人死亡或伤残,每年新增诊断病例1500万。”FDA药物评价和研究中心代谢和内分泌产品部主任、医学博士Mary Parks说,“控制血糖水平对于预防或减少糖尿病并发症十分重要,利拉鲁肽为部分患者提供了一种控制血糖水平的治疗方法。”
    在总数为3900例的5处临床实验中,与使用其它糖尿病药物相比,使用利拉鲁肽的患者更容易患胰腺炎,如果感觉腹部剧疼,无论是否出现恶心呕吐,则应立即停用利拉鲁肽。若通过血检证实为胰腺炎,则不能再使用利拉鲁肽。有胰腺炎历史的患者在使用利拉鲁肽时更应慎重。
    利拉鲁肽最常见的副作用是头痛、恶心以及腹泻,其它副作用还包括过敏性反应如荨麻疹。
    利拉鲁肽并不会增加患者的心血管方面的风险。FDA虽然批准利拉鲁肽用于2型糖尿病的治疗,但同时要求其厂家依据药品管理法修正法案(FDAAA)进行产品上市后的研究,以保证厂家对产品的继续研究来提供更多的关于产品安全性方面的信息。
    除了在心血管高危人群中进行研究以评价利拉鲁肽对心血管安全方面影响,公司还应要求利用健康宣言数据进行了一项为期5年的流行病学方面的研究,以评价利拉鲁肽对于患甲状腺瘤以及其他癌症、严重低血糖、胰腺炎和过敏反应的风险。为评价对患甲状腺髓样癌的风险,公司还按要求建立了肿瘤登记制度,以监控未来15年内美国患这种癌症的几率。
    动物实验中,利拉鲁肽引起小鼠的甲状腺肿瘤,其中一些肿瘤为恶性肿瘤,当小鼠接受超过人所用剂量的8倍时,患甲状腺肿瘤的几率会明显提高。
    目前,利拉鲁肽是否会引起人体的甲状腺肿瘤或引起一种罕见的甲状腺髓样癌仍不明确,在未有足够的研究数据证明利拉鲁肽具有进一步的用途之前,其不应用作糖尿病的一线药物,对于有甲状腺髓样癌风险的患者,如家族有甲状腺髓样癌病患史或具有1型多发性内分泌瘤基因型,也不应使用利拉鲁肽。
    为确保利拉鲁肽的安全和有效的使用,利拉鲁肽提交了风险评估和降低计划,包括治疗指南和沟通交流计划,以帮助患者和药店员工明确利拉鲁肽的使用风险,确保应用该药的在降糖方面的利大于患急性胰腺炎和潜在甲状腺髓样癌风险的弊。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm198638.htm

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