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NICE建议使用利拉鲁肽治疗2型糖尿病
2010-3-2 点击:8669


     英格兰和威尔士临床疗效评价机构发布的指南草案建议,将一种胰高血糖素样肽-1类似物——利拉鲁肽(liraglutide)作为血糖控制困难的肥胖2型糖尿病患者的三联治疗之一。 

    自2008年以来,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)建议,对于这一患者群体,在二甲双胍加一种磺脲类药物作为二线治疗仍无法将血糖控制于理想范围时,追加另一种GLP-1类似物——艾塞那肽作为三线治疗选择。艾塞那肽的用法为每日注射两次,而利拉鲁肽仅需每日注射一次。
 
    利拉鲁肽由诺和诺德公司生产,于2009年秋天在美国获准上市,上个月刚刚在欧洲通过上市审批。在本周发布此项指南草案之前,NICE审核专家慎重回顾了21项随机对照试验的结果,其中一些为生产者发起的临床试验。指南引用的试验中,在利拉鲁肽作为三线治疗药物时与甘精胰岛素和艾塞那肽进行比较,在作为二线治疗药物时与西他列汀、罗格列酮和格列美脲进行比较,并将艾塞那肽作为最接近的对照药物。
 
   试验显示,与艾塞那肽每日注射两次相比,利拉鲁肽1.8 mg每日注射一次的治疗较少引起恶心,并且疗效更优,使糖化血红蛋白降低了0.33%,同时可进一步改善体重和收缩压变化。但NICE审核专家引用欧洲药品管理局的发现,即利拉鲁肽剂量由1.2 mg增至1.8 mg的治疗效应增加有限,却更易发生胃肠道不良反应,故建议使用更小和费用效益比更优的剂量——利拉鲁肽1.2 mg。并对于严重肥胖患者,NICE审核专家建议考虑使用较高的剂量。
 
    诺和诺德公司在向NICE提交的建议文件中强调了利拉鲁肽的中度体重减轻效应,并结合其他证据,建议用利拉鲁肽取代胰岛素或磺脲类药物,作为二甲双胍治疗失败后追加的二线治疗药物。
 
    NICE审核专家否定了这一建议,并声称与其他GLP-1类似物相同,体重减轻“似乎是该药物的一种效应,但不足以产生与费用相当的健康效应。” NICE预计将利拉鲁肽(1.2 mg)作为三线治疗药物的费用大约为每年1,000英镑,略高于艾塞那肽。
 
    艾塞那肽和利拉鲁肽均未获准与基础胰岛素联合使用。但审核专家指出,“相关试验正在进行或已完成,这两类药物联合使用在逻辑上是非常合理的,因为GLP-1类似物主要作用于餐后高血糖,而基础胰岛素主要作用于空腹和餐前。因此,联合治疗可能提供更好的血糖控制效果,同时避免体重和血压升高的不良效应。”
 
    另外,NICE审核专家提出警告,尽管他们对于利拉鲁肽每日一次治疗的方案给予一致认可,但每日一次或两次用药的GLP-1类似物治疗方案可能会很快落后于时代。艾塞那肽每周用药一次的方案已在美国提交审批,并且,关于其他一些长效GLP-1类似物(如阿必鲁泰、他司鲁泰和利西拉来)的试验已在进行之中或正在募集患者。
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