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每周一次新型生长激素注射剂:成人和儿童AGHD福音
国际内分泌学会 美国内分泌学会 2014-6-27 点击:2755


 国际内分泌学会(ICE)和美国内分泌学会(ENDO)联合会议(ICE/ENDO2014)于2014621~24日在美国芝加哥隆重举办。

ICE/ENDO2014上发表的一项研究显示,诺和诺德一种每周一次的新型生长激素注射制剂——NNC0195-0092可用于治疗成人生长激素缺乏(AGHD)患者,且剂量反应和耐受性均优于每天使用的生长激素注射制剂(Norditropin Nordiflex,诺和诺德制药)。

NNC0195-0092旨在减少皮下注射次数,是目前全球正在研发的少数长效生长激素药物之一。其主要研发者表示,NNC0195-00923期临床试验已在计划之中,且由于长效生长激素制剂对儿童患者的吸引力更大,3期临床试验将会在儿童AGHD患者中进行。

本次报告的是一项为期4周的随机、开放标签、活性对照1/2期临床试验,24例年龄为20~70岁的成人AGHD患者在入组前14天停用已有的生长激素药物。共有4NNC0195-0092剂量组:0.020.040.080.12kg/mg。主要终点是安全性,次要终点是药代动力学和药效学。最终有30例患者完成试验,对照组8例,实验组22例。

总体上无严重安全事件发生。两个NNC0195-0092低剂量组患者无不良反应;高剂量组最常见的不良反应是外周性水肿、头痛和膝关节疼痛,与常规使用高剂量生长激素制剂后的不良反应相似。

所有剂量的NNC0195-0092均可升高AGHD患者的胰岛素样生长因子1IGF-1)水平(IGF-1是生长激素治疗替代效应标志物),且呈剂量依赖效应。低剂量NNC0195-0092和每日使用的生长激素注射制剂对IGF-1的作用无显著差异。

另外两种长效人生长激素制剂——VRS-317 (加州生物技术公司Versartis)和MOD-4023 OPKO Health公司)的两项2期临床试验结果也在本次会议上发布。

VRS-317
是一种新型重组人生长激素(rhGH),其重复给药试验纳入的64例青春期前儿童AHGD患者(平均年龄7.8岁),随机接受每月5.0mg/kg、每152.5 mg/kg或每周1.15mg/kg治疗,为期6个月的总治疗剂量为3mg/kg。试验结果显示,主要终点——患者6个月内身高生长速度与最高批准剂量NorditropinGenotropin (辉瑞制药)的疗效相当。且安全和耐受性良好,也能明显升高患者的基线IGF-1水平。制药商将于今年年末向FDA申请继续进行该药的3期临床试验。

MOD-4023的临床试验在56例青春期前儿童AHGD患者中进行,分为每周0.250.480.66mg/kg三个剂量组,以每天一次的hGH34 µg/kg/天)作为对照。三个剂量组的药代动力学和药效学结果均优于对照组,表现出促进正常生长的潜力。该药的关键性3期临床试验已在成人AHGD患者中启动,短期内还将在儿童AHGD患者中展开类似研究。

 

编译自:

1.Joint Meeting of the International Society of Endocrinology and the Endocrine Society: ICE/ENDO 2014; June 22-23, 2014. Abstract LBSU-0377, Abstract MON-0147, Abstract MON-0149

2. Once-Weekly Growth Hormone Treatment Feasible in Adults, Kids. Medscape. Jun 25, 2014.

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